[1]戴柏桉 童冰妮.气相色谱法测定注射用去水卫矛醇中7种包材添加剂的含量[J].大众科技,2023,25(3):45-48.
　Determination of the Content of 7 Kinds of Packaging Additives in Euonymol Dehydrated for Injection by Gas Chromatography[J].Popular Science & Technology,2023,25(3):45-48.
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气相色谱法测定注射用去水卫矛醇中7种包材添加剂的含量()
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《大众科技》[ISSN:1008-1151/CN:45-1235/N]

卷:
25
期数:
2023年3
页码:
45-48
栏目:
轻工与化工
出版日期:
2023-03-20

文章信息/Info

Title:
Determination of the Content of 7 Kinds of Packaging Additives in Euonymol Dehydrated for Injection by Gas Chromatography
作者:
戴柏桉1 童冰妮2; 3　
（1.梧州市食品药品审评查验中心，广西 梧州 543000；2.广西梧州制药（集团）股份有限公司，广西 梧州 543000；3.广西医药产业工程院，广西 梧州 543000）
关键词:
注射用去水卫矛醇; 抗氧剂; 增塑剂; 包材相容性; 气相色谱法
Keywords:
euonymol dehydrated for injection;  antioxidant;  plasticizer;  packaging material compatibility;  gas chromatography
文献标志码:
A
摘要:
目的：建立注射用去水卫矛醇的包装材料可能迁移入药品中的添加剂含量测定方法。方法：采用HP-5色谱柱（30 m*0.32 mm*0.25 μm），流速1 mL/min，进样口温度250℃，检测器温度280℃，以程序升温方式，以不分流模式进样。结果：D6、2,6-二(叔-丁基)-4-羟基-4-甲基-2,5-环己二烯-1-酮、乙酰柠檬酸丁三酯、增塑剂DEHP、抗氧剂BHT、正二十四烷和增塑剂DBP分别在1.06～5.30 μg/mL、0.99～4.96 μg/mL、1.01～5.03 μg/mL、1.08～5.39 μg/mL、1.04～5.22 μg/mL、1.01～5.06 μg/mL、0.98～4.88 μg/mL的范围内线性关系良好，相关系数均大于0.999。加标样品中的D6、BHT-OH、ATBC、DEHP、BHT、C24和DBP的平均回收率分别为102.7%～105.0%、105.4%～112.0%、100.2%～112.4%、98.5%～115.9%、102.2%～104.1%、102.4%～117.3%、89.1%～109.2%。结论：该方法灵敏快速，操作简便，重复性好，可用于检测注射用去水卫矛醇的包装材料中潜在浸出物的检测。
Abstract:
Objective: To establish a method for the determination of the content of additives that may migrate into the drug in the packaging material of euonymol dehydrated for injection. Methods: HP-5 chromatographic column (30 m * 0.32 mm * 0.25 μm) was used, the flow rate was 1 mL/min, the injection port temperature was 250 ℃, the detector temperature was 280 ℃, and the sample was injected in a temperature programmed mode and a non-split mode. Results: D6,2, 6-Two (tertiary-butyl) -4-hydroxyl-4-methyl-2, 5-Cyclohexadiene-1-ketone, acetyl butyrate citrate, plasticizer DEHP, antioxidant BHT, n-Xtraoxane and plasticizer DBP are well linearly in the range of 1.06 to 5.30 μg/mL, 0.99 to 4.96 μg/mL, 1.01 to 5.03 μg/mL, 1.08 to 5.39 μg/mL, 1.04 to 5.22 μg/mL, 1.01 to 5.06 μg/mL, 0.98 to 4.88 μg/mL, respectively, The correlation coefficient was all greater than 0. 999. The average recovery rates of D6, BHT-OH, ATBC, DEHP, BHT, C24, and DBP were 102.7% to 105.0%, 105.4% to 112.0%, 100.2% to 112.4%, 98.5% to 115.9%, 102.2% to 104.1%, 102.4% to 117.3%, and 89.1% to 109.2%, respectively. Conclusion: The method is sensitive, rapid, simple and reproducible, and can be used to detect the potential extract in the packaging material of euonymol dehydrated for injection.

参考文献/References:

[1]　孙伟红，魏志强，冷凯良，等. 气相色谱-串联质谱法测定贝类中指示性多氯联苯[J]. 分析科学学报，2009，25(6): 647-651.[2] 张晓明，刘小燕，张义福，等. 异烟肼片体外溶出度测定方法的建立及溶出曲线评价[C]. 中国药学会第三届药物检测质量管理学术研讨会，2016: 593-599.[3] 周艳明，牛森. 气相色谱法测定肉中己二烯雌酚残留量[J].中国食品卫生杂志，2006，18(5): 420-422.[4] 阳长明，陈玉平，石任兵，等. 醒脑滴丸中右旋龙脑含量测定及其体内分析方法研究[J]. 北京中医药大学学报，2006(7): 489-493.

相似文献/References:

[1]童冰妮 麦志雄 戴柏桉　陈苑君.注射用去水卫矛醇与卤化丁基橡胶塞相容性研究中抗氧剂的含量测定[J].大众科技,2023,25(1):70.
　Determination of Antioxidant Content in the Study of Compatibility between Dianhydrodulcitol for Injection and Halogenated Butyl Rubber Stopper[J].Popular Science & Technology,2023,25(3):70.

备注/Memo

备注/Memo:
【收稿日期】2022-08-23【基金项目】梧州市科技计划项目（202102015）。【作者简介】戴柏桉，男，梧州市食品药品审评查验中心主管药师，研究方向为药品质量标准建立、质量风险管理与药品安全监管。【通信作者】童冰妮，女，广西梧州制药（集团）股份有限公司工程师，研究方向为药品质量标准建立、质量风险管理与生产质量管理。
更新日期/Last Update: 2023-05-30