[1]童冰妮 麦志雄 戴柏桉　陈苑君.注射用去水卫矛醇与卤化丁基橡胶塞相容性研究中抗氧剂的含量测定[J].大众科技,2023,25(1):70-73.
　Determination of Antioxidant Content in the Study of Compatibility between Dianhydrodulcitol for Injection and Halogenated Butyl Rubber Stopper[J].Popular Science & Technology,2023,25(1):70-73.
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注射用去水卫矛醇与卤化丁基橡胶塞相容性 研究中抗氧剂的含量测定()
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《大众科技》[ISSN:1008-1151/CN:45-1235/N]

卷:
25
期数:
2023年1
页码:
70-73
栏目:
出版日期:
2023-01-20

文章信息/Info

Title:
Determination of Antioxidant Content in the Study of Compatibility between Dianhydrodulcitol for Injection and Halogenated Butyl Rubber Stopper
作者:
童冰妮1; 2 麦志雄1; 2 戴柏桉3　陈苑君1; 2　
（1.广西梧州制药（集团）股份有限公司，广西 梧州 543000； 2.广西医药产业工程院，广西 梧州 543000； 3.梧州市食品药品审评查验中心，广西 梧州 543000）
关键词:
注射用去水卫矛醇; 抗氧剂; 包材; 相容性; 高效液相色谱法
Keywords:
dianhydrodulcitol for injection antioxidants packaging material compatibility high performance liquid chromatography
文献标志码:
A
摘要:
目的：建立注射用去水卫矛醇直接接触药品内包材胶塞可能迁移入药品的抗氧剂1010、抗氧剂1076、抗氧剂3114、3,5-二叔丁基-羟基苯基丙酸（3,5-DTBHA）的反相高效液相色潽法含量测定方法并对其进行方法学验证。方法：采用C18色谱柱（2.7 μm，100 mm × 4. 6 mm）；流动相：0.1%磷酸水溶液：甲醇；流速1.0 mL·min-1；柱温40 ℃；检测波长为276 nm。结果：3,5-DTBHA、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂1076分别在0.99～5.93 μg/mL、0.97～5. 84 μg/mL、0.97～5. 84 μg/mL、0.97～5. 84 μg/mL浓度范围内线性关系良好，相关系数都大于0. 999。加标样品中的3,5-DTBHA、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂1076 的平均回收率（n = 9）分别为99.5%～103.9%，104.0%～105.9%、99.0%～105.3%及91.5%～96.9%。结论：该方法灵敏、快速，重复性好，操作简便，可用于注射用去水卫矛醇的直接接触内包装材料中添加的4种抗氧剂及其降解物的浸出物检测。
Abstract:
Objective: To establish a RP-HPLC method for the determination of antioxidant 1010, antioxidant 1076, antioxidant 3114, 3,5-di-tert-butyl-hydroxyphenylpropionic acid (3,5-DTBHA) which may migrate into the drug in the case of direct contact with the rubber stopper of the drug inner packaging materials by dianhydrodulcitol for injection, and to verify its methodology. Method: Adopt C18 chromatcolumn (2.7 μ m, 100 mm 4. 6 mm) mobile phase: 0.1% aqueous phosphate acid solution: methanol flow rate 1.0 mL · min-1 column temperature 40℃ detection wavelength is 276 nm. Results: 3,5-DTBHA, antioxidant 3114, antioxidant 1010 and antioxidant 1076 were well linear in the concentration range of 0.99 μg/mL to 5.93 μg/mL, 0.97 μg/mL to 5.84 μg/mL, 0.97 μg/mL to 5.84 μg/mL and 0.97 μg/mL to 5.84 μg/mL, with a correlation coefficient greater than 0. 999. The average recovery rate (n = 9) of 3,5-DTBHA, antioxidant 3114, antioxidant 1010, and antioxidant 1076 in spiked samples were 99.5% to 103.9%, 104.0% to 105.9%, 99.0%to 105.3%, and 91.5% to 96.9%, respectively. Conclusion: The method is sensitive, rapid, reproducible and easy to operate. It can be used for the detection of extracts of four antioxidants and their degradation products added in the direct contact inner packaging materials of emarantol for injection.

参考文献/References:

[1] 李委潞，谢博，苏鸿雁，等. 输液系统中抗氧剂迁移量测定的方法学研究[J]. 天津科技，2018，45(7): 26-28. [2] 陈珏，郑国钢，曾苏. 高效液相色谱法测定替米沙坦有关物质的方法学研究[J]. 中国现代应用药学，2005，22(3): 252-253. [3] 常亮，陈珍珍，朱碧君. 药用复合膜中抗氧剂含量及其原材料来源研究[J]. 江西中医药大学学报，2021，33(4): 89-92.

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[1]戴柏桉 童冰妮.气相色谱法测定注射用去水卫矛醇中7种包材添加剂的含量[J].大众科技,2023,25(3):45.
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备注/Memo

备注/Memo:
【收稿日期】2022-09-28 【基金项目】梧州市科技计划项目（202102015）。 【作者简介】童冰妮，女，广西梧州制药（集团）股份有限公司工程师，研究方向为药品质量标准建立、质量风险管理与生产质量管理。 【通信作者】麦志雄，男，广西梧州制药（集团）股份有限公司高级工程师，研究方向为中药、民族药质量标准建立和质量风险管理。
更新日期/Last Update: 2023-03-30