[1]许建明 麦志雄 梁云飞.制药企业压缩空气系统及压缩空气质量控制方法的探讨[J].大众科技,2023,25(9):46-49.
　Discussion on Compressed Air System and Compressed Air Quality Control Methods in Pharmaceutical Enterprises[J].Popular Science & Technology,2023,25(9):46-49.
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制药企业压缩空气系统及压缩空气质量控制方法的探讨()
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《大众科技》[ISSN:1008-1151/CN:45-1235/N]

卷:
25
期数:
2023年9
页码:
46-49
栏目:
电力与机械
出版日期:
2023-09-20

文章信息/Info

Title:
Discussion on Compressed Air System and Compressed Air Quality Control Methods in Pharmaceutical Enterprises
作者:
许建明1 麦志雄2 梁云飞2
（1.广西梧州中恒集团股份有限公司，广西 梧州 543000；2.广西梧州制药（集团）股份有限公司，广西 梧州 543000）
关键词:
压缩空气系统; 质量控制方法; GMP
Keywords:
compressed air system;  quality control methods;  GMP
文献标志码:
A
摘要:
文章简要阐述了压缩空气的定义以及特点，详细介绍了制药企业压缩空气系统的质量要求、系统构成以及运行原理。在药品的生产当中，由于压缩空气会与药品直接或间接接触，与药品直接接触的压缩空气的品质则直接影响了产品质量的好坏，因此文章对《药品生产质量管理规范》（GMP）要求下的制药企业压缩空气质量控制方法进行了进一步的探讨，并对其包括含油量、露点、悬浮粒子和浮游菌等方面的质量控制方法进行了实施，确保经过严格净化措施后出来的压缩空气质量得到可靠的保证，证明压缩空气质量符合GMP要求。
Abstract:
This paper briefly expounds the definition and characteristics of compressed air, and introduces the quality requirements, system composition and operation principle of compressed air system in pharmaceutical enterprises in detail. In the production of drugs, the quality of compressed air in direct or indirect contact with drugs directly affects the quality of products. Therefore, this paper further discusses the quality control methods of compressed air in pharmaceutical enterprises under GMP requirements, and implements the quality control methods including oil content, dew point, suspended particles and planktonic bacteria to ensure that the quality of compressed air produced after strict purification measures is reliably guaranteed, proving that the quality of compressed air meets the requirements of GMP.

参考文献/References:

[1]　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心. 药品GMP指南: 无菌药品[M]. 北京: 中国医药科技出版社，2011.[2] 陈琦. 制药行业压缩空气的净化系统及验证[J]. 机电信息，2014(32): 18-23.[3] 鱼宝生，全新利，尚功双. 制剂用压缩空气系统的设计与验证[J]. 医药工程设计杂志，2001，22(2): 19-25.

备注/Memo

备注/Memo:
【收稿日期】2023-03-13【基金项目】梧州市科技计划项目（202102015）。【作者简介】许建明，女，广西梧州中恒集团股份有限公司工程师，研究方向为质量管理。【通信作者】麦志雄，男，广西梧州制药（集团）股份有限公司高级工程师，研究方向为中药、民族药质量标准建立和质量风险管理。
更新日期/Last Update: 2023-10-07