[1]李发家　徐红梅　王　亮.一次性使用负压引流护创材料包的无菌保证与细菌内毒素质量风险评估[J].大众科技,2022,24(05):49-52.
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一次性使用负压引流护创材料包的无菌保证与细菌内毒素质量风险评估()
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《大众科技》[ISSN:1008-1151/CN:45-1235/N]

卷:
24
期数:
2022年05
页码:
49-52
栏目:
出版日期:
2022-05-20

文章信息/Info

Title:
Sterility Assurance and Bacterial Endotoxin Quality Risk Assessment of Disposable Negative Pressure Drainage Wound Care Material Package
作者:
李发家1　徐红梅1　王　亮2
（1.苏州凯瑞斯生物科技有限公司，江苏 张家港 215600； 2.江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司，江苏 张家港 215600）
关键词:
一次性使用负压引流护创材料包; 无菌保证; 细菌内毒素; 初始污染菌; 生物负载
Keywords:
disposable negative pressure drainage wound care material package sterility assurance bacterial endotoxin initial contaminating bacteria bioburden
文献标志码:
A
摘要:
文章对一次性使用负压引流护创材料包（VSD）的无菌保证和细菌内毒素的质量风险进行评估分析，通过分析造成灭菌前产品初始污染菌/生物负载污染的风险因素，以及对风险因素的评价并采取一定降低风险的控制措施，来评估产品的实际风险控制水平。通过分析数据，制定合理的控制依据，使得风险控制在可接受范围内，证明产品的无菌保证和细菌内毒素质量风险是完全可以控制的。
Abstract:
This paper evaluates and analyzes the sterility assurance and the quality risk of bacterial endotoxin of the disposable negative pressure drainage wound care material package (VSD), and evaluates the actual risk control level of the product by analyzing the risk factors causing the initial bacterial / biological load pollution of the product before sterilization, evaluating the risk factors and taking certain risk reduction control measures. By analyzing the data and formulating reasonable control basis, the risk is controlled within an acceptable range, which proves that the sterility assurance of the product and the quality risk of bacterial endotoxin can be completely controlled.

参考文献/References:

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备注/Memo

备注/Memo:
【收稿日期】2022-02-10 【作者简介】李发家（1986－），男，江苏盐城人，苏州凯瑞斯生物科技有限公司工程师，从事医疗器械质量检测工作。
更新日期/Last Update: 2022-07-18