[1]招丽君　梁咏梅　杨妹妹　蒋腾川　罗坤炽　林 洪　梁云飞　兰 星.HPSEC法检测注射用血栓通（冻干）高分子杂质[J].大众科技,2022,24(01):35-39.
　Detection of Macromolecular Impurities in Xueshuantong (Lyophilized) for Injection by HPSEC[J].Popular Science & Technology,2022,24(01):35-39.
点击复制

HPSEC法检测注射用血栓通（冻干）高分子杂质()
分享到：

《大众科技》[ISSN:1008-1151/CN:45-1235/N]

卷:
24
期数:
2022年01
页码:
35-39
栏目:
出版日期:
2022-01-20

文章信息/Info

Title:
Detection of Macromolecular Impurities in Xueshuantong (Lyophilized) for Injection by HPSEC
作者:
招丽君1　梁咏梅1　杨妹妹1　蒋腾川2　罗坤炽1　林 洪1　梁云飞1　兰 星1
（1.广西梧州制药（集团）股份有限公司，广西 梧州 543002； 2.广西中恒创新医药研究有限公司，广西 南宁 530000）
关键词:
凝胶色谱; 高分子杂质; 生产工艺
Keywords:
gel chromatography macromolecular impurities production process
文献标志码:
A
摘要:
目的：考察注射用血栓通生产过程关键点及制剂高分子杂质的变化情况，明确去除高分子杂质的关键工艺点。方法：采用凝胶色谱法，色谱柱TSK SWXL2000，7.8 mm×300 mm，6 ?，等度洗脱；流动相：乙腈：0.1%三氟乙酸=27∶73；流速：0.5 mL/min；柱温：25℃，检测波长：214 nm。结果：相对分子量对数与保留时间标准曲线r值为0.97，分子量在1638～66430范围内呈良好的线性关系，30批注射用血栓通（冻干）未检测出高分子杂质，三七总皂苷纯化过程步骤C为去除高分子杂质关键步骤。结论：建立的高分子杂质检测方法准确、简便，可作为注射用血栓通制剂及生产过程中间体的内控方法。
Abstract:
Objective: To investigate the key points in the production process of Xueshuantong for injection and the changes of macromolecular impurities in the preparation, and to clarify the key process points for removing macromolecular impurities. Methods: Gel chromatography was performed on the column TSK SWXL2000, 7.8 mm×300 mm, 6 μm, isoocratic elution, mobile phase: acetonitrile: 0.1% trifluoroacetic acid =27∶73 flow rate: 0.5 mL /min column temperature: 25℃ and the detection wavelength: 214 nm. Results: The r value of the standard curve between the logarithm of relative molecular weight and retention time was 0.97, and the molecular weight showed a good linear relationship in the range of 1638～66430. No macromolecular impurities were detected in 30 batches of Xueshuantong(lyophilized) for injection, and step C of the purification process of Panax notoginseng saponins was the key step to remove macromolecular impurities. Conclusion: The established method is accurate and simple, and can be used as an internal control method for Xueshuantong preparation for injection and intermediates in the production process.

参考文献/References:

[1] 段为钢，张陆勇. 提高中药注射剂的技术策略[J]. 中成药，2012，34(11): 2201-2205. [2] 段为钢，李奇峰，柯瑾. 中药注射剂有效性及“毒性”的物质基础分析[J]. 医学与哲学，2011，32(8): 56-57. [3] 柯瑾，张陆勇，殷华，等. 高分子杂质对中药注射剂的安全性影响[J]. 中成药，2014，36(4): 855-859. [4] 段为钢. 中药注射剂高分子杂质的再认识[C]. 2016年第六届全国药物毒理学年会论文集，2016. [5] 李泳雪，杨立伟，胡珂，等. 中药注射液中高分子杂质初步研究[J]. 中国药品标准，2012，13(1): 22-25. [6] 王雪，李家春，张伟，等. 体积排阻色谱法测定热毒宁注射液中高分子杂质[J]. 中草药，2013，44(11): 1412-1415. [7] 马临科. 冠心宁注射液质量评价及标准研究[M]. 杭州:浙江大学，2012. [8] 周冠月. 清开灵注射液中多肽含量的快速测定及杂质蛋白的限量检查[M]. 北京: 北京中医药大学，2011. [9] 彭菲，叶正良，李德坤，等. HPLC-ELSD法检测注射用益气复脉（冻干）中糖苷类高分子杂质[J]. 中成药，2014，36(5): 1098-1100. [10] 谷丹华，张俐，李家春，等. 中药注射剂中高分子杂质筛查方法研究[J]. 中国药学杂志，2014，49(1): 64-67.

备注/Memo

备注/Memo:
【收稿日期】2021-09-20 【基金项目】广西三七综合利用技术重点实验室，注射用血栓通标准化建设（2YBLH-C-GX-09）。 【作者简介】招丽君（1986－），女，广西梧州制药（集团）股份有限公司工程师，从事中药研究相关工作。
更新日期/Last Update: 2022-04-19