[1]孙　煜　谭菊英　颜其双　王　娟　何　虹　卢日刚.小儿氨酚黄那敏颗粒评价性抽验结果及质量评价[J].大众科技,2021,23(9):78-81.
　Evaluative Sampling Test Results and Quality Evaluation of Pediatric Paracetamol[J].Popular Science & Technology,2021,23(9):78-81.
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小儿氨酚黄那敏颗粒评价性抽验结果及 质量评价()
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《大众科技》[ISSN:1008-1151/CN:45-1235/N]

卷:
23
期数:
2021年9
页码:
78-81
栏目:
医药与卫生
出版日期:
2021-09-20

文章信息/Info

Title:
Evaluative Sampling Test Results and Quality Evaluation of Pediatric Paracetamol
作者:
孙　煜　谭菊英　颜其双　王　娟　何　虹　卢日刚
（广西壮族自治区食品药品检验所，广西 南宁 530021）
关键词:
小儿氨酚黄那敏颗粒; 评价性抽验; 质量评价
Keywords:
pediatric paracetamol evaluative sampling inspection quality evaluation
文献标志码:
A
摘要:
目的：对广西区内不同生产企业生产的18个批次小儿氨酚黄那敏颗粒质量进行考察，评价其质量现状以及分析存在的问题。方法：采用现行质量标准检验方法与探索性研究相结合的方法对样品进行测定，统计分析测定结果。结果：按现行质量标准检验方法检验18批次样品，仅2批检出性状不合格。探索性研究弥补了现行质量标准的缺失，发现了样品性状的改变可能造成样品杂质增加、以及样品中马来酸氯苯那敏含量不均匀等现象。结论：目前区内的小儿氨酚黄那敏颗粒产品质量基本能符合现行质量标准的要求，但探索性研究显示现行标准仍存在缺陷，需要进一步完善从而全面反映产品质量，保障药品的安全有效性。
Abstract:
Objective: To investigate the quality of 18 batches of pediatric paracetamol produced by different manufacturers in Guangxi, evaluate its quality status and analyze the existing problems. Methods: the samples were determined by the combination of current quality standard test methods and exploratory research, and the results were statistically analyzed. Results: 18 batches of samples were tested according to the current quality standard inspection method, and only 2 batches were found to be unqualified. The exploratory study made up for the lack of the current quality standard, and found that the change of sample properties may lead to the increase of sample impurities and the uneven content of chlorphenamine maleate in the sample. Conclusion: At present, the product quality of pediatric paracetamol in Guangxi can basically meet the requirements of the current quality standard, but the exploratory research shows that the current standard still has defects and needs to be further improved, so as to fully reflect the product quality and ensure the safety and effectiveness of drugs.

参考文献/References:

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备注/Memo

备注/Memo:
【收稿日期】2021-07-05 【基金项目】一致性评价关键技术研究与应用——口服固体制剂溶出研究体系构建（桂科AB18221125）。 【作者简介】孙煜（1985－），女，广西灌阳人，广西壮族自治区食品药品检验所主管药师，从事药物分析及药品质量标准研究工作。 【通信作者】卢日刚，广西壮族自治区食品药品检验所主任药师，从事药物分析及药品质量标准研究工作。
更新日期/Last Update: 2022-01-26