[1]何晨婕 林彩霞　石映梅 黄 燕　肖　萍.构建妇儿专业药物临床试验管理模式[J].大众科技,2021,23(4):76-78.
　Construction of Professional Medicine Clinical Trial Management Mode for Women and Children[J].Popular Science & Technology,2021,23(4):76-78.
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构建妇儿专业药物临床试验管理模式()
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《大众科技》[ISSN:1008-1151/CN:45-1235/N]

卷:
23
期数:
2021年4
页码:
76-78
栏目:
医药与卫生
出版日期:
2021-04-20

文章信息/Info

Title:
Construction of Professional Medicine Clinical Trial Management Mode for Women and Children
作者:
何晨婕 林彩霞　石映梅 黄 燕　肖　萍
（柳州市妇幼保健院，广西 柳州 545001）
关键词:
妇儿; 妇幼保健院; 药物临床试验; 管理模式
Keywords:
women and children;  maternal and child health care hospital;  drug clinical trial;  management mode
文献标志码:
A
摘要:
完善的临床试验机构管理体系是保障药物临床试验质量的前提，目前我国还没有公认的完善的药物临床试验质量管理体系。文章通过介绍柳州市妇幼保健院药物临床试验管理模式，旨在进一步规范药物临床试验行为，提高药物临床试验水平，保证临床试验结果科学、可靠，同时为妇儿专业药物临床试验的研究者和管理者提供参考。
Abstract:
Perfect clinical trial organization management system is the premise to ensure the quality of drug clinical trials. At present, there is no recognized perfect quality management system of drug clinical trials in China. This paper introduces the management mode of drug clinical trials in Liuzhou Maternal and Child Health Care Hospital, aiming to further standardize the behavior of drug clinical trials, improve the level of drug clinical trials, ensure the scientific and reliable results of clinical trials, and provide reference for researchers and managers of drug clinical trials of women and children.

参考文献/References:

[1] 项玉霞，黄志军，刘畅，等. 浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设[J]. 中国临床药理学杂志，2017，11(33): 1039-1041. [2] 国家药品监督管理局. 药物临床试验质量管理规范[Z]. 北京: 国家药品监督管理局，2020. [3] 国家食品药品监督管理局. 药物临床试验机构资格认定办法[Z]. 北京: 国家食品药品监督管理局，2004. [4] 熊宁宁，刘海涛，李昱，等. 涉及人的生物医学研究伦理审查指南[M]. 北京: 科学出版社，2014. [5] 国家卫生和计划生育委员会. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法[Z]. 北京: 国家卫生和计划生育委员会，2016.

备注/Memo

备注/Memo:
【收稿日期】2021-02-05 【基金项目】北京医卫健康基金会医学科学研究基金项目（B20632DS）；广西卫生和计划生育委员会自筹经费科研课题（Z20170547）。 【作者简介】何晨婕（1992－），女，柳州市妇幼保健院初级药师，从事临床试验。 【通信作者】肖萍（1976－），女，柳州市妇幼保健院主任药师，从事临床试验与医院药事管理。
更新日期/Last Update: 2021-07-14