[1]黄 燕 曾定元 石映梅 林彩霞 何晨婕 肖 萍.浅析临床试验过程中试验用药品的管理[J].大众科技,2021,23(4):64-65.
　A Brief Analysis of the Management of Investigational Products in Clinical Trials[J].Popular Science & Technology,2021,23(4):64-65.
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浅析临床试验过程中试验用药品的管理()
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《大众科技》[ISSN:1008-1151/CN:45-1235/N]

卷:
23
期数:
2021年4
页码:
64-65
栏目:
医药与卫生
出版日期:
2021-04-20

文章信息/Info

Title:
A Brief Analysis of the Management of Investigational Products in Clinical Trials
作者:
黄 燕 曾定元 石映梅 林彩霞 何晨婕 肖 萍
（柳州市妇幼保健院，广西 柳州 545001）
关键词:
临床试验过程; 试验用药品; 管理
Keywords:
clinical trial process;  investigational products;  management
文献标志码:
A
摘要:
文章依据GCP相关法规，从试验用药品管理的实践工作出发，探讨试验用药品过程管理包括试验前、试验中、试验后管理的特点。认为试验用药品管理细化融合于临床试验全过程，涉及申办者、研究者、临床试验机构多方的系统管理，加大重视程度，建立健全试验用药品管理体系，聚焦标准化、信息化，保证临床试验质量。
Abstract:
According to the relevant regulations of GCP, this paper discusses the characteristics of the process management of the trial drugs including the pre test, the test and the post test management from the practice of the trial drug management. It is believed that the Drug Administration for trial is detailed and integrated into the whole process of clinical trials, involving the systematic management of the sponsor, researcher and clinical trial institution, increasing the attention, establishing and perfecting the management system of the trial drugs, focusing on standardization and informatization, and ensuring the quality of clinical trials.

参考文献/References:

[1] 国家药品监督管理局. 药物临床试验质量管理规范[Z]. 北京: 国家药品监督管理局，2020. [2] 程晓华，杨茗钫，刘丽忠，等. 临床试验中试验用药品管理模式探讨[J]. 医药导报，2013，32(5): 692-693. [3] 蔡君龙，吴建元，陈博，等. 医疗机构对临床试验项目立项审查工作的改进方法[J]. 中国医药导报，2019，16(18): 159-162. [4] 王璐璐，刘慧，王健. 本院临床试验用药品规范化管理模式的构建[J]. 中国临床药学杂志，2017，26(5): 345-347. [5] 马颖，彭朋，元唯安. 关于临床试验药物中心药房的管理和思考[J]. 中国卫生产业，2016，13(33): 177-179.

备注/Memo

备注/Memo:
【收稿日期】2021-02-02 【基金项目】北京医卫健康公益基金会医学科学研究基金资助项目（B20632DS）；北京医卫健康公益基金会医学科学研究基金资助项目（B20257DS）；广西壮族自治区卫生和计划生育委员会自筹经费科研课题（Z20170547）；广西壮族自治区卫生健康委员会自筹经费科研课题（Z20201462）。 【作者简介】黄燕（1989－），女，柳州市妇幼保健院主管药师，硕士研究生，从事临床试验、药学。 【通信作者】肖萍（1976－），女，柳州市妇幼保健院主任药师，在职研究生，从事临床试验、医院药学管理。
更新日期/Last Update: 2021-07-14